大きな山であった壁づくりがほぼできました。
完成したらまた記念写真撮ります。
あと許可申請のための書類作ってます。GQP手順書とGVP手順書というもので、GQP省令、GVP省令の継続した遵守のために弊社はこういった手順をとるでございますと説明する…説明書？です。
ほぼ作りあげて気づいたことがありまして、総括製造販売責任者の人が作らなければいけなかった感じかもしれないので、後日一緒にすべての項目を確認したいと思います。
行政書士さんに頼む場合は行政書士さんが作るから、別にいいのかな？とりあえず確認は大事なのでします。
GVP/GQP手順書は東京都や大阪府がひな形を提供しているので、それをちゃちゃっと自分の名前とかだけ書き換えて出せば楽勝じゃん、と思っていたのですが、ひな形を見ても全く意味がわかりませんでした。
なのでちゃんと勉強して噛み砕いて記入しないと「許可後の継続した遵守」が難しいなと思い、そうしました。
省令をぬかりなく守ってれば手順書に決まった形式はないらしいのですが、ここでひな形を骨格にさせてもらうとだいぶ楽です。そしてひな形は骨格に過ぎないと言うことが理解できます。
省令で第何条とかいろいろある決まりを当社はこうやって守るよと明記していく感じで作ります。省令は医薬品とかとごっちゃになってるので、えっこれすごい厳しくない？と思ったらだいたい医薬部外品医薬品です。（書いてありますが意外と見落とす）
省令で定められてることが抜けてると多分指摘されるので、虱潰しに入れていきます。
あとはわからないことは都度本とネットで調べる、という手順で組んでいきました。本は、こういう書類特有の書式、文章の書き方があるのでかなり参考にしました。
ここまでで私が人に教えられることとしては、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者 の3つの漢字の塊が何度も何度も出てくるので、単語登録したほうが良い、ということだけな気がしました。
あっそうだ 間違ってるかもしれないけどあらためてわかったことメモ
総括製造販売責任者＝品質保証責任者、安全管理責任者の監督、まさに総括
品質保証責任者＝目線は内側 ちゃんと手順通りにできてるかとか、自分で決めた基準や手順から逸脱してないか見る人。
たとえば油の管理が適当すぎて酸化してましたとか毛が入ってましたとか、そういうトラブルが起きないように責任を持って管理する人。
安全管理責任者＝目線は外側 成分が安全か調べたり、最新の情報をゲットしたり。
たとえば昨日まで安全って思われてた成分Aが実は高温で2時間なんとかすると大変危険になる～とかそういう情報が入ってきたら即総括製造販売責任者と品質保証責任者に（文書で）伝えて自社内の安全を管理したりする人。出荷後の製品についてもこの辺についてしっかり管理していく。
この3役が必要って言うけど一個でっかい落とし穴があります！
販売部門の人が必要です。上の責任者（たしか品質保証責任者と総括製造販売責任者？）は販売にかかる部門に属しちゃいけないためです。3役は兼任できるけど、販売部門は兼任できません。理由があって、売上系と品質系は非常に相性が悪いからです。売上を上げたいからこっそりオリーブオイルをポマスに…のようなことをしたら品質の保証ができないからです。新たに人員が一人必要になります。
苛性ソーダはちゃんと鍵付きBOXに入れてますよ。
石鹸作りた～～～い
最初のほうでひな形はあんまり役に立たなかったみたいな書き方をしましたがそんなことはなく、別添書類はあるものはほぼそのまま使える感じでした。品質があれしちゃったときの回収報告書とか、自己点検の表とか、多分完成度高いんだと思います！！突っ込まれたらまた書きます。
そしてまだ実はGVPは作ってないです。
森の石けんメモ 